医疗器械党建职业规划范文
医疗器械党建职业规划 第一篇
一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设
在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务聪明培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量觉悟，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。
二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施
深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织进修《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产质量量安全第一责任人的觉悟，推动生产企业达到规范要求。
三、进一步加强医疗器械日常监管
各区市县局要按照属地监管规则，认真疏理日常监管中存在的难题和薄弱环节，制定针对性的监管职业方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达一零零%，对检查中发现存在难题的单位，要增加检查频次。
一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产质量量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的’企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。
二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。
三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查职业，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。
四、切实加强医疗器械经营企业准入监管职业
严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行责任，保证审批标准不降低，审批尺度统一，进步验收质量，确保医疗器械经营企业许可职业依法依规有序地开展。
五、推进医疗器械行业诚信体系建设
医疗器械党建职业规划 第二篇
拓展资料今年的职业，虽然取得一定的成绩，但我们也看到存在的不足：
今年，药械监管股职业紧紧围绕药械安全这一中心任务，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，各项任务目标均取得成效。
按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体职业思路，我们积极开展日常监督检查职业。辖区共有一级以上医院及药械相关事业单位一六家;药品经营企业一五九家(其中药品批发公司一家，连锁销售公司二家，零售单体药店七九家，零售连锁门店七七家);医疗器械经营企业一零四家;个体医疗诊所及口腔诊所三九家;疫苗接种单位一八家。今年我股着重检查药械经营企业，药品经营企业覆盖面已达到一零零%，医疗器械经营企业覆盖面达到一零零%，一级以上医院覆盖面达到一零零%。开展了“进一步开展药品经营领域突出难题整治职业”;“打击食品药品掺杂使假专项整治”;“严厉打击违法违规医疗器械经营使用专项整治职业”“开展‘难题疫苗’专项检查职业”等多项专项整治职业。通过整治进步了经营企业和使用单位的质量管理觉悟和水平，保障医疗器械安全有效。
截至目前，共出动执法人员三五零余人次，车辆七五台次，检查药械经营企业一六零余户、医疗机构五零余户、药品批发企业一户、疫苗接种单位一八户。检查发现主要难题有如下几点：药品经营企业存在从非法渠道购进药品德为;销售假药行为;以搭售的形式买药品赠送处方药或者甲类非处方药的行为;药师不在岗销售处方药的行为;医疗器械经营企业存在经营过期医疗器械等违法行为;医疗器械经营企业及使用单位未按时上交医疗器械安全监督管理自查报告等行为。办理药品医疗器械相关案件一一起，其中简易程序一起;一般程序一零起，结案八起，一起案件因当事人未按时履行上缴罚款，已下达《履行行政处罚决定催告书》，准备申请萝北县人民法院强制执行，一起案件因当事人涉嫌刑事犯罪，现已将产品报市食药监局请示做假药认定，待市食药监局出具认定结局后，研究决定是否将案件移送至黑龙江省宝泉岭农垦公安局处理。截止目前共做出行政处罚罚没款合计：四二,元，现已上缴罚没款总计：二二,元。
今年四月，鹤岗市食品药品^v^将药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的材料审查、现场核查职业委托我局办理，我们接到此项职业任务后，积极向市局请示、进修，努力完善并更好的完成此项职业。对申请办理许可、备案、变更的企业，悉心指导、严格审查、准确核查，确保圆满完成此项职业。截止目前，共审查、核查药品经营企业二家次，医疗器械经营企业一三家次，受理药品经营企业经营事项变更二五家次。保质保量完成此项职业任务。
一、由于监管面积大，药品医疗器械经营企业较多，药品医疗器械动态巡查的频次还没有达到。
二、有关医疗器械新颁布修改的法律法规较多，尤其新版医疗器械分类目录刚刚实行，很多内容还需进修、消化、领会。
三、“性保健品”类产品方面，由于相关法律法规还不够健全，很多产品打着“适宜人群”、“产品功效”等“擦边球”宣传其治疗疗效，应采取措施重点治理。
药械安全是人民最关心、最直接、最现实的利益难题，下一步我们将继续围绕药械安全这项职业，将药械监管职业推向一个新高度。
一、着力开展医疗机构、个体牙科诊所、眼镜店监管职业，以医疗器械使用环节为重点环节，以医疗机构为重点领域，以一次性无菌以及植入人体医疗器械为重点检查项目，进一步加强医疗器械使用单位的监管职业。
二、继续推进建立药品追溯体系。加大药品购、销、存相关记录检查力度，以确保药品经营企业采购的、陈列的及已经售出的药品均为一零零%体系内药品，保障药品可追溯性。
三、积极做好局机关下达的其他职业任务。按时限、保质量的完成局机关交办的各项任务。同时配合局办公室、党办、法规股等机关股室开展职业，做到职业不拖拉、不积压，配合好各部门完成汇总、报表职业。与食品股及各监管所、分局等部门做好联动，遇事不推脱、多协调，增强大局觉悟，为全局职业稳步进行做出自己的努力。
为进一步保障公众用药安全，民族药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书不良反应、注意事项项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吉非替尼片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于二零二一年四月二零日前报民族局药品审批中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后九个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
吉非替尼片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性难题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读吉非替尼片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
自二零xx年五月底正式成立XX区市场监督管理局东林因此来，东林市场监管所紧紧围绕市场监管所主要责任，全身心投入东林市场监管职业和镇中心职业，积极开展党委交办的各项职业，较好的完成了二零xx年职业，现将一年来的职业情况汇报如下：
医疗器械党建职业规划 第三篇
为做好独山县二零xx年医疗器械生产经营使用监督管理职业，推进实施新《医疗器械监督管理条例》及其配套法规，认真落实州市场监督管理局《黔南州二零xx年度医疗器械监管职业规划》相关要求，结合我县医疗器械监管和疫情防控职业实际，特制订本规划。
一、职业目标
贯彻落实“四个最严”的总体要求，紧紧围绕守住安全底线、促进产业进步两大目标，加强医疗器械全生活周期监管，围绕“放管服”的要求，强化依法监管、精准监管、协同监管，坚持“难题导向，防范风险，分级监管，源头防控，责任分明”的规则，推进落实监管责任和企业主体责任，进一步提升医疗器械安全监管水平，进一步提升医疗器械企业诚信自律觉悟和质量管理水平，切实保障人民群众用械安全。
二、主要任务
（一）加强医用口罩等疫情防控用医疗器械产品的质量监管，有效保障常态化疫情防控需要
一．进一步加强疫情防控用医疗器械生产企业的质量监管。一是按照省局要求，对已获取第二类医疗器械正式注册证和生产许可证、贵州省医疗器械疫情应急注册证及生产批复的疫情防控用医疗器械生产企业，企业生产地址所在地药品管理科要继续开展驻厂监督职业，如实掌握企业生产情况并报送相关职业报表。二是督促疫情防控用医疗器械生产企业严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求开展生产活动。要求相关企业切实履行产质量量主体责任，强化生产管理，对原材料采购、生产全经过、销售情况等环节进行记录，严格实施批号管理制度，保证产品可追溯。
二．进一步加强对新冠肺炎核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械经营使用环节的质量监管。各分局加强对辖区内新冠肺炎核酸检测试剂等相关医疗器械产品经营企业和使用单位的监管，重点检查试剂等医疗器械是否从合法渠道购进、试剂冷链运输经过是否符合试剂贮运要求，使用单位和经营企业是否严格执行进货查验记录制度和使用前的检查记录，确保新冠肺炎核酸检测试剂安全有效可追溯。
三．加强对口罩等疫情防护医疗器械违法违规行为的打击力度。坚定落实“四个最严”要求，依法依规严肃处理疫情防控用医疗器械生产、经营和使用环节的违法行为。
（二）将日常监管和加密检查（含许可备案检查、专项检查、重点检查、有因检查）有机整合。加强对医疗器械生产、经营和使用单位的监管，继续推进涉械单位医疗器械质量管理体系的有效运行。
一．强化医疗器械生产环节监督检查。强化辖区内医疗生产企业的风险管控和质量管理觉悟，继续督促指导企业全面实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），落实好企业质量安全主体责任，确保不发生源头性器械质量事故。根据省市场_确定的监管级别对辖区内医疗器械生产企业开展日常监管，二零xx年一一月三零日前，县市场_配合州市场_开展监督检查并监督企业完成不合格难题整改职业。
三．加强医疗器械使用单位监管。继续推进《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻实施，督促全县医疗机构建立覆盖质量管理全经过的使用质量管理制度，落实主体责任；全面强化使用环节的质量监管，进步医疗机构医疗器械使用质量管理水平。各分局对辖区内二级医疗机构、私⒁皆喝曛辽偌觳一次，监管覆盖率为一零零%；其它使用单位全年监管覆盖率为五零%，两年覆盖一次。对使用有较高风险、有独特储运要求医疗器械的’使用单位（如体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、定制式义齿等）、违反有关法律法规受到行政处罚的使用单位以及存在隐患较多的使用单位实施重点监管。
四．认真组织开展各类专项检查。各分局按照民族市场监管总局和省、州、县统一部署，继续组织开展无菌、植入性高风险产品的专项检查，同时对创新医疗器械产品和抽检不合格产品、集中带量采购产品以及不良事件频发产品的监督检查；在继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项治理的基础上，今年将增加输液泵产品的检查力度以及血压计、助听器等家用自用产品的检查职业。通过专项整治，净化医疗器械市场秩序，确保安全生产和人民群众用械安全。
医疗器械党建职业规划 第四篇
根据医院需要和院领导对设备管理职业的要求，在拓展资料二零xx年度设备管理的基础上，结合医院实际情况，我们制定出二零xx年度设备管理职业规划。
一：职业思路
二零xx年职业思路是进一步建立一套规范化、制度化的医疗设备管理体系。进步设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳情形。
二：职业目标
（一）设备完好率达九五%以上。
（二）维修保养停工率小于五%
（三）杜绝重大设备责任事故。
（四）设备维修费用率符合医院规定要求。
（五）加强资料管理，确保其诚实性、准备性和实用性。
（六）建立建全设备台帐及设备维修保养记录。
三：主要职业内容和措施
（一）转变设备管理思路，加大医院设备管理力度，保证医院正常经营，对重要设备的维护保养，通过统筹规划，合理安排，保障设备安全正常运行。
（二）组织专项设备管理活动，在做好日常设备管理的基础上，开展“降低消耗、增收节支”的.活动。
（三）编制落实设备的维修规划并组织实施。
（四）做好医疗设备的效益分析职业。发现难题及时解决，努力进步设备的使用率。充分发挥设备的效益。
认真作好设备的日常维护保养职业，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行是设备管理的核心，在新的一年中为临床一线的医疗活动保驾护航。
医疗器械党建职业规划 第五篇
池州市二零××年医疗器械监管职业规划 为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(民族食品药品监督管理总局令第七号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(民族食品药品监督管理总局令第八号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔二零××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查职业指南》(食药监办械监〔二零××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和民族重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔二零××〕×号)及《印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔二零××〕×号),制定本规划。
一、职业目标
(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、_黑名单_、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。
(二)坚持风险管控规则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在难题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。
(三)落实企业主体责任,推进医疗器械GMP、GSP实施。
二、职业重点
(一)生产环节:
一、根据_先注册后许可_的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:
(一)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;
(二)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;
(三)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
二、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:
(一)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、独特工艺是否与注册申报内容一致;
(二)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;
(三)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
三、按_属地监管,分级负责_的规则,严格落实分类分级监管要求。
(一)结合中央转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;
(二)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;
(三)对实施二级监管的.医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;
(四)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,二零××年日常检查抽查覆盖率五零%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
(五)对辖区内二零××年度和二零××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。
四、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照民族总局《医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(二零××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(二零××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施职业.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进规划表》(附件一),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等经过严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
(二)经营环节:
一、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达一零零%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
二、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达一零零%;对监督检查中发现的难题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的二零%.重点检查:
(一)购销记录是否诚实、完整,能否满足可追溯要求;
(二)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;
(三)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
三、加强对独特验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有独特要求的经营企业,重点检查:
(一)是否配备相关专业或者职业资格人员;
(二)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;
(三)产品进货渠道是否合法;
(四)购销记录是否齐全;
(五)售后服务管理是否符合要求。
四、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
(一)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
(二)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。
五、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件二),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率一零零%的基础上,对质量管理觉悟不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
六、加强对上一年度检查中存在严重难题或信用等级为警示下面内容的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达一零零%。
(三)使用环节:
一、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查规划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:
(一)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
(二)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;
(三)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;
(四)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
二、加强对乡镇及下面内容医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:
(一)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;
(二)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
三、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:
(一)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;
(二)是否使用过期的口腔科耗材 (三)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
三、职业分工
(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现难题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。
四、职业要求
(一)高度重视,保证全年职业任务完成.本职业规划的完成情况纳入二零××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管职业,保证监管力量,明确责任分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。
(二)完善机制,进步监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结局,强化企业的责任觉悟,构建以企业为主的产质量量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,进步对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
(三)加强督查,建立日常监管职业通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查职业,不定期对各地医疗器械日常监管职业开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第四个职业日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
(四)建立日常监管职业报告制度.各县、区局在监督检查经过中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体难题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面拓展资料(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要难题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件三)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件四)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件五).书面拓展资料请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。
附件:
一、医疗器械生产质量管理规范推进规划表;
二、池州重点监管医疗器械经营企业目录;
三、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;
四、医疗器械经营企业数据统计表;
五、医疗器械经营企业监督检查情况表。
附件一:
企业名称 产品管理类别 推进进度 推进措施 安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司 第二类 二零××年底 一、开展医疗器械生产质量管理规范培训;
二、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;
三、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。
安徽易硕医学科技有限责任公司 第二类 二零××年底 池州康源医疗设备有限公司 第一类 二零xx年底 安徽慧光医疗科技有限公司 第一类 二零xx年底 医疗器械生产质量管理规范推进规划表 备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按民族总局《医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(二零××年第×号)的规定推进。
附件二:
池州市重点监管医疗器械经营企业 第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;
第三类口腔科耗材经营企业;
隐形眼镜、助听器验配企业;
一次性使用无菌注射器零售企业。
附件三:
安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表 企业总数 一类企业数 二类企业数 三类企业数 四级监管企业 三级监管企业 现有数 其中 新增数 现有数 其中新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 二级监管企业 一级监管企业 投诉举报全项目检查家数 抽验不合格全项目检查家数 生产企业检查总家次 检查总覆盖率 跟踪检查家数 限期整改家数 停产整顿家数 移交稽查部门家数 纳入黑名单生产企业数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 填报单位:(盖章)统计时段:年月日至 年月日
附件四
医疗器械经营企业数据统计表 县(区)食品药品监督管理局 (盖章)截止日期:二零××年×月×日 企业总数 三类企业数 二类企业数 无菌类产品经营企业数 植入类产品经营企业数 体外诊断试剂经营企业数 年度退出企业数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 注销数 吊销数 撤销数 填报人:联系方式:
注:各县(区)局于二零××年×月×日前报市局医疗器械监管科。
检查植入、无菌类经营企业数 复查植入、无菌类经营企业数 检查经营质量管理规范落实企业数 检查经营_美瞳_家数 检查体验式场所数 检查独特验配类经营企业数 检查体外诊断试剂类经营企业数 责令整改企业数 查处违法违规企业数 备注主要存在的难题 (对照_检查重点内容_所发现的难题,可另附页)
附件五
医疗器械经营企业监督检查情况汇总表
医疗器械党建职业规划 第六篇
为扎实推进高风险医疗器械专项整治职业，规范市场秩序，根据省局《开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。
检查内容主要包括：
一、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理体系是否正常运行；产品是否可以追溯等。
二、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。
时刻安排：
一、全面检查、集中整治（四月六日－八月三零日）
对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的难题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。
二、拓展资料进步阶段（二零九月一日D九月三零日）
对专项检查进行全面拓展资料。对检查中发现的突出难题，在整改的基础上，完善职业制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管职业提出建设性意见。
二、全力确保高风险医疗器械质量安全
继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺经过控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。
对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查职业取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到一零零%，对检查中发现的难题责令限期改正，涉嫌违法违规难题的及时依法处理。
三、扎实推行生产企业质量受权人制度
继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估职业，推进诚信体系建设，切实增强监管职业的科学性、针对性、有效性。
四、继续开展生产企业日常监督检查评级职业
按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的`医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。
五、切实加强医疗器械的注册职业
严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的`注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查职业。
六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序
对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到一零零％，对检查中发现的难题责令其限期改正，涉嫌违法违规难题的及时进行处理，确保日常监督检查职业取得实效。
七、积极推进医疗器械监管信息化建设
八、认真抓好监管人员培训职业
组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。
九、继续抓好医疗器械不良事件监测职业
进一步完善医疗器械不良事件监测职业，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。
